Όπως προκύπτει από την έκθεση που δημοσιοποιήθηκε από τον Οργανισμό, σε σύνολο 16.993.166 δόσεων εμβολίων από 27-12-2020 έως και 26-12-2021 έγιναν 14.485 αναφορές για εικαζόμενες αλλά και για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και 4.337 μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι κατηγορίες
Ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.
Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες παρενέργειες που αναφέρει ο ΕΟΦ είναι οι εξής:
- Περιστατικά μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας
- Καρδιακές διαταραχές
- Αιματολογικές διαταραχές
- Αναφορές κατά την εγκυμοσύνη
- Αλλεργίες
- Νευρολογικά περιστατικά
- Διαταραχές έμμηνου ρύσης
- Διαταραχές αυτιού/όρασης
Από την έναρξη των εμβολιασμών μέχρι και 26.12.2021, οι κάτωθι παρατιθέμενες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υποβλήθηκαν στον Ε.Ο.Φ. επί συνόλου 16.993.166 δόσεων εμβολίων που αναλύονται ως εξής:
- Comirnaty (BioNTech Manufacturing GmbH): 13.481.160 (α’δόση: 5.467.267, β δόση: 5.179.587, γ’ δόση: 2.834.306 )
- Spikevax (Moderna Biotech Spain S.L): 1.311.776 (α’δόση. 583.848, β δόση: 567.844, γ δόση: 160.084 )
- Vaxzevria (AstraZeneca AB): 1.546.581 (α’ δόση: 782.187, β δόση: 764.392, γ δόση: 2)
- Janssen (Janssen-Cilag International NV): 653.649 (α δόση: 560.475, β δόση: 393.100, γ δόση: 74)
Ο Ε.Ο.Φ. έχει λάβει:
- 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
- 5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις),
- 3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών
Στο πλαίσιο των εθνικών και ευρωπαϊκών διαδικασιών αρχικής εκτίμησης/προτεραιοποίησης των αναφορών, και κατόπιν σχετικής επεξεργασίας από το Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών (ΤΑΕ) και από την Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών Ε.Ο.Φ, παρατίθενται στοιχεία για τις κάτωθι κατηγορίες ενδιαφέροντος:
Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την ΟΕ/Ε .ΕΦΑΡ. έχουν ληφθεί 130 αναφορές, (88 με COMIRNATY, 10 με το SPIKEVAX, 25 με το VAXZEVRIA και 7 με JANSSEN), δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:
- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
- 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX ).
- 69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
- 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
- 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).